Los productos de Clase I representan el nivel más bajo de riesgo y suelen ser dispositivos simples que tienen contacto limitado o nulo con el cuerpo humano.

Ejemplos de productos de Clase I

• Vendas y gasas para heridas menores.
• Termómetros de uso doméstico.
• Sillas de ruedas no motorizadas.
• Guantes de uso médico.

Características principales

• Uso no invasivo o invasivo temporal: no penetran el cuerpo o lo hacen de manera superficial y durante un periodo corto.
• Requisitos regulatorios menos estrictos: en la mayoría de los casos, el fabricante puede auto certificar el cumplimiento de los estándares.
• Mantenimiento sencillo: requieren menos inspecciones técnicas y son fáciles de usar.

Aplicaciones comunes
Se utilizan principalmente en primeros auxilios, cuidados básicos y entornos donde el contacto con el cuerpo es mínimo.

Los productos de Clase IIa presentan un riesgo moderado y suelen estar diseñados para tener contacto más directo con el cuerpo humano o realizar funciones específicas que requieren mayor precisión.

Ejemplos de productos de Clase IIa

• Agujas hipodérmicas.
• Lentes de contacto de uso diario.
• Equipos de ultrasonido para diagnóstico.
• Catéteres de uso temporal.

Características principales

• Uso invasivo a corto plazo: pueden penetrar el cuerpo pero sin permanecer más de 30 días.
• Mayor control regulatorio: requieren evaluación de un organismo notificado para garantizar su seguridad y eficacia.
• Diseño más complejo: los materiales y la funcionalidad están diseñados para evitar riesgos asociados al uso prolongado o invasivo.

Aplicaciones comunes
Son esenciales en procedimientos médicos de diagnóstico y tratamiento, como exámenes ecográficos o administración de medicamentos.

Los productos de Clase IIb tienen un riesgo potencial mayor y están diseñados para tener contacto prolongado o intervenir en funciones críticas del cuerpo.

Ejemplos de productos de Clase IIb

• Ventiladores mecánicos.
• Equipos de hemodiálisis.
• Preservativos.
• Bombas de infusión.

Características principales

• Uso invasivo a largo plazo: pueden permanecer en contacto con el cuerpo por más de 30 días o intervenir directamente en funciones vitales.
• Evaluación más rigurosa: requieren pruebas adicionales y aprobación de organismos notificados.
• Implicación directa en la salud del paciente: su funcionamiento defectuoso puede causar daños graves o irreversibles.

Aplicaciones comunes
Se utilizan en unidades de cuidados intensivos, tratamientos crónicos y procedimientos que requieren alta precisión.

Los productos de Clase III son los más complejos y representan el nivel más alto de riesgo, ya que suelen ser implantables o interactuar con funciones vitales.

Ejemplos de productos de Clase III

• Marcapasos cardíacos.
• Prótesis de cadera o rodilla.
• Stents coronarios.
• Dispositivos de soporte vital.

Características principales

• Uso invasivo en áreas críticas: son implantados quirúrgicamente y están diseñados para permanecer en el cuerpo de forma permanente o prolongada.
• Evaluación exhaustiva: requieren una validación rigurosa antes de ser aprobados para su uso, incluyendo ensayos clínicos y revisiones técnicas.
• Supervisión post-comercialización: están sujetos a un monitoreo continuo para detectar y corregir posibles fallos.

Aplicaciones comunes
Son imprescindibles en cardiología, ortopedia y tratamientos de enfermedades graves, donde el margen de error debe ser prácticamente inexistente.